Die ISO 9001 wird anspruchsvoller

ISO/DIS 9001:2014

ISO/DIS 9001:2014

Seit dem Jahr 2000 sind die Anforderungen der DIN EN ISO 9001 an ein Qualitätsmanagement-System (QMS) konstant. Die letzte Revision im Jahr 2008 war eher kosmetischer Natur. Die aktuelle Entwurfsfassung ISO/DIS 9001:2014-08 stellt Anforderungen, mit denen ein QMS weiterentwickelt wird.

 

Das war zu erwarten

Die Revision 2008 war mit gemischten Gefühlen angenommen worden: Die einen waren froh, dass keine neuen Anforderungen und somit kein Mehraufwand auf das eigene Unternehmen zukam. Wer die Großrevision im Jahr 2000 mitgemacht hat, war verständlicherweise erleichtert. Die anderen waren eher enttäuscht, dass keine Weiterentwicklung stattfand. Unternehmen, die kontinuierlich (z.T. schon seit den 1990er Jahren) an Verbesserungsprozessen arbeiteten und bereits ein hohes Niveau erreicht hatten, bemängelten den Minimalstandard der Norm. Die Weiterentwicklung kommt nun mit der Revision 2015.

 

Prozesse, Prozesse und nochmal Prozesse

Seit 14 Jahren ist Prozessmanagement fester Bestandteil der ISO 9001. Mit der überarbeiteten Norm wird der prozessorientierte Ansatz noch stärker betont: Prozesse müssen definiert, Ergebnisse festgelegt sowie Verantwortlichkeiten benannt werden.

Diese Anforderung wird vermutlich für intensive Arbeit in den meisten Unternehmen sorgen. Prüfen Sie in Ihrem Unternehmen, ob Prozesse deutlich erkennbar und Zuständigkeiten zugewiesen sind.

 

Weniger ist mehr

Bisherige Anforderungen nach einem Qualitätsmanagement-Handbuch und Pflicht-Verfahrensanweisungen (dokumentierte Verfahren) entfallen. Dokumentation ist weiterhin notwendig. Die Entwicklung der ISO 9001 ist besonders für kleinere Unternehmen eine Erleichterung: so manche Dokumentationspflicht hatte den Anschein der Selbstverwaltung entstehen lassen.

Als ich zum ersten Mal von der Entwicklung der Norm bezüglich Dokumentation erfuhr, war ich skeptisch. Schließlich wurden sinnvolle und hilfreiche Regelungen damit getroffen, die auch in Zukunft weiter genutzt werden können. Inzwischen habe ich nun das Gesamtkonzept der neuen Norm erfasst und begrüße die Philosophie zur Dokumentation: Die Ergebnisse stehen im Mittelpunkt, nicht die Dokumentation.

 

Risiko – Was kann schief gehen?

Diese Frage verbindet künftig das Prozessmanagement mit der Dokumentation. In der ISO 9001 zieht das risikobasierte Denken ein. Dort, wo ein Risiko als relevant identifiziert wird, sind Maß­nahmen in angemessenem Maß erforderlich und müssen dokumentiert werden (bisher: Vorbeu­gungsmaßnahmen).

Die Auseinandersetzung mit dem Risikodenken ist neu in der ISO 9001. Wer sich aufgrund anderer Standards mit Risiken auseinanderset­zen muss, ist hier schon vorbereitet. Andernfalls ist es notwendig, sich mit Methoden zur Risiko-Analyse und -Bewertung zu beschäftigen.

 

Auditieren wird anspruchsvoller

Auditoren müssen sich künftig intensiver mit der Branche, den Prozessen und möglichen Risiken auseinandersetzen. Das gilt für interne wie externe Auditoren gleichermaßen. Mit der Intensität geht der Aufwand einher.

Werden Audits teurer? – Ja. Wie nun die sehr wahrscheinliche Kostenerhöhung aussieht, kann ich nicht sagen. Der Normenentwurf, der schon relativ zuverlässig auf die endgültige Version hinweist, ist kaum erst erschienen. Informationen zu Zeitaufwand und Kosten der Zertifizierungsgesellschaften bleiben abzuwar­ten.

 

Branchenspezifische Normen: Schere geht auseinander

Branchenspezifische Normen haben sich in den letzten Jahren der ISO 9001 angenähert. Nun geht die Schere wieder auseinander. Inwieweit in den nächsten Jahren eine Annäherung (Struktur, Konzept) stattfindet, ist zur Zeit nicht absehbar. Das hängt von den Beschlüssen der entsprechenden Verbände ab.

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QMB verschwindet aus der ISO 9001

ISO 9001-2015Im Rahmen des Deutschen Qualitätsmanagement-Kongresses 2013 in Fulda berichtete Ian Campbell (Leiter der Schweizer Delegation beim ISO-Komitee für Qualitätsmanagement) über Änderungen, die mit der Revision 2015 auf uns zukommen.

ISO 9001:2008

Seit fast 14 Jahren ist in der ISO 9001 verankert, dass die oberste Leitung (Geschäftsführung) einen Beauftragten benennen muss. Diese Position heißt laut Norm „Beauftragter der Leitung“ und ist in den Unternehmen als QMB bekannt.

Die aktuelle Normenversion definiert im Kapitel 5.5.2 die Aufgaben des QMB, der Mitglied der Leitung sein soll:

  • QM-Prozesse einführen, überwachen und verbessern
  • Bericht an die oberste Leitung über die Wirksamkeit des QM-Systems
  • Bewusstsein für die Kundenanforderungen innerhalb der Organisation schaffen.

Leitung oder oberste Leitung

Die Norm war an dieser Stelle schon immer auslegungswürdig. Der Begriff „Leitung“ ist nicht definiert und als „Führungskraft“ interpretierbar. Aber ob das Qualitätsmanagement nun von einer Person aus der Geschäftsführung oder aus der Ebene der Abteilungsleiter operativ getragen werden soll, ist nicht klar. Die Verantwortung für Qualitätsmanagement liegt unbestritten bei der obersten Leitung.

In der betrieblichen Praxis hat diese Anforderung die Sichtweise begünstigt, dass der QMB für Qualitätsmanagement zuständig sei. Dies ist zwar eine Interpretation, die ich für sehr gewagt und realitätsfern halte, aber oft genug auch von der Geschäftsführung so interpretiert wird.

Revision 2015 – QMB verschwindet

In der überarbeiteten Version der ISO 9001 wird nach aktuellem Stand (Committee Draft [CD], 3. Quartal 2013) das Kapitel zum Beauftragten der obersten Leitung entfallen.

Es entfallen also die Benennung einer zuständigen Instanz und die Zuweisung von bestimmten Aufgaben.

Überraschung?

Die ISO 9001 soll nun wirklich für das gesamte Managementsystem zuständig sein und nicht „nur“ Qualitätsmanagement. Das Qualitätsmanagement-System ist kein Paralleluniversum zum Unternehmen. Es ist das Unternehmen.

Insofern ist es keine Überraschung, dass QM auch aus Normensicht mehr zur Chefsache gemacht wird. Die oberste Leitung ist für das QMS verantwortlich. Das wird bleiben.

Sie darf Aufgaben delegieren.

Was wird die Änderung bewirken?

Ich bin sicher, dass die Funktion des QMB erhalten bleibt. Ob er seinen Titel behält, ist dabei nicht wichtig. In Klein-Unternehmen ist die Geschäftsführung sowieso gleichzeitig QMB. Eine „Ämterhäufung“ für das Organigramm ist nicht weiter notwendig.

Wenn die Geschäftsführung Aufgaben delegieren möchte, braucht sie eine kompetente Person (oder besser mehrere) an die sie delegieren kann. Bestehende, funktionierende Strukturen werden aufgrund dieser Normenänderung wohl nicht aufgebrochen.

Chance zur Aufgabenverteilung

Diese Normenänderung wird nicht zur Stellenstreichung führen. Vielmehr denke ich, dass es eine Chance ist, Aufgaben sinnvoll an mehrere Personen zu delegieren.

Besonders kleinere und mittelständische Unternehmen wünschen sich die Person des QMB oft als eierlegende Wollmilchsau. Am besten besitzt er alle Fähigkeiten und Kompetenzen, die für die o.g. Aufgaben erforderlich sind – in einer Person. Das ist unrealistisch in den Personalanforderungen und zugleich ineffizient in der Ausführung.

Wenn es nun heißt, die oberste Leitung kann Aufgaben delegieren, ist es ein sinnvolles Verteilen in die Zuständigkeitsbereiche: Jeder Prozessverantwortliche ist in seinem Bereich für Qualität zuständig. So soll es sein.

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Qualitätsmanagement zum „Leipziger Allerlei“

Vortrag Leipziger Allerlei

Vortrag anlässlich „Leipziger Allerlei“

Am 18.02.2012 hat die Vereinigung Medizinisch-Technischer Berufe (VMTB) in der Deutschen Röntgengesellschaft e.V. zum zweiten Mal zur Fortbildungsveranstaltung „Leipziger Allerlei“ ins Universitätsklinikum Leipzig eingeladen. Ich bedanke mich herzlich für die Einladung, dort einen einführenden Vortrag zum Thema Qualitätsmanagement zu halten.

Qualitätsmanagement (QM) steht bei den Mitarbeiterinnen und Mitarbeiter im Gesundheitswesen meist nicht im guten Ruf. In der praktischen Umsetzung wird QM mit hohem Papieraufwand in Verbindung gebracht. Jedoch steckt hinter einem QM-System wesentlich mehr. „Management“ bedeutet immer, etwas aktiv steuern zu wollen und nicht nur auf äußere Einflüsse zu reagieren.

Qualitätsziele

Im Qualitätsmanagement sind Qualitätsziele wesentlich. Sie müssen definiert werden, damit ein gemeinsames Qualitätsverständnis entsteht und angestrebt werden kann. Eine Umsetzung von Qualitätszielen, die in einem festgelegten Zeitraum erreichbar sein sollen, ist sehr gut möglich, wenn das Personal beim Festlegen einbezogen wird. Prozesse (Standards) effizient und effektiv zu steuern, ist ein wesentliches Ziel des Qualitätsmanagements.

„Qualität ist Chefsache“ heißt es gerne in der Fachliteratur – was ich voll und ganz unterstütze. Jedoch ist Qualität auch Teamwork. Es ist notwendig, dass die Leitung sich im Qualitätsmanagement engagiert und nicht nur Pflichten delegiert. Nur so ist es in der Zusammenarbeit möglich, die interessierten Parteien des Hauses zu identifizieren und deren Zufriedenheit anzustreben.

Beispiel Personal – Forderungen der DIN EN ISO 9001:2008

Die ISO 9001 wird aufgrund ihrer Sprache häufig als abschreckend empfunden. Dabei sind die Normenforderungen auf jedes Unternehmen übertragbar und sind somit die Grundlage für ein kompatibles QM-System auf dem Markt. Die Normenforderungen an das Personal seien beispielhaft erläutert:

  • Qualifikationen festlegen

Mit Hilfe von Stellenbeschreibungen wird festgelegt, wer für welchen Bereich zuständig ist und welche Qualifikationen nachweisen muss.

  • Personal fort- und weiterbilden

Wissen veraltet. Neue Technologien, neue rechtliche Verordnungen usw. müssen vom Haus berücksichtigt werden. Dementsprechend ist Fortbildung unausweichlich.

  • Erfolg von Fort- und Weiterbildung feststellen

Ob die Schulungsmaßnahme Erfolg gebracht hat, sollte auf jeden Fall festgestellt werden. Hier lassen sich Verfahren festlegen, die ein leichtes Überprüfen ermöglichen. Indirekt wird dadurch die Qualität des Schulungsanbieters festgestellt.

  • Fort- und Weiterbildung planen

Fort- und Weiterbildung sollte regelmäßig stattfinden. Daher ist eine jährliche Planung empfehlenswert. Ob die Planung umgesetzt wurde, lässt sich anhand von Teilnahmebescheinigungen und Zertifikaten belegen.

Das Personal ist besonders im Dienstleistungssektor entscheidend für das Niveau der Prozesse. Dementsprechend erfüllen diese Anforderungen nicht nur gesetzliche und weitere Anforderungen, sondern sorgen auch dafür, dass Standards gesichert und verbessert werden können. In der Röntgenverordnung sind entsprechende Anforderungen ebenfalls verankert. Das QM-System hilft, eigene Standards festzulegen und sie gesetzeskonform umzusetzen.

 

Sicherheit mit Dokumentation und QM-Kontrollen

Die Dokumentation des QM-Systems bietet Sicherheit. Das Unternehmen kann bei gepflegter (stets aktueller) Dokumentation davon ausgehen, dass wie geplant gearbeitet wird. Mitarbeiterinnen und Mitarbeiter gewinnen neben ihrer fachlichen Kompetenz daraus die Sicherheit, gemäß den gesetzten Qualitätszielen zu handeln.

  • festgeschriebene Standards = festgeschriebenes Niveau
  • aktuelle Dokumentation = aktuelles Know-how
  • Audits und Bewertungen = Chancen zu verbessern

Audits sind ein gängiges Kontrollinstrument des QM-Systems, das nicht die Person des Mitarbeiters kontrollieren will, sondern mit dessen Hilfe die Leistungsfähigkeit der Prozesse. Bei der Gelegenheit können Anregungen zur Verbesserung weitergegeben werden. Nach Audits werden nicht nur aufgedeckte Fehler beseitigt, sondern auch Maßnahmen für die aktive Qualitätsgestaltung ergriffen. Dazu gehören zum Beispiel auch Schulungsmaßnahmen.

Fazit: QM-Systeme …

  • schaffen Sicherheit
  • bieten Kontrollmöglichkeiten
  • helfen Fehler zu vermeiden
  • organisieren Abläufe effizient und effektiv
  • ermöglichen es, Anforderungen zu berücksichtigen

Ein QM-System wird lebendig durch die Transparenz und die sachliche Ausrichtung der Qualitätsziele.

 

QM zum „Leipziger Allerlei“ zum Download (PDF)

 

QM effektiv – Fachtagung Qualitätsmanagement 2011

Fachtagung QM | (c) WEKA AkademieVom 15. bis 16. November findet die diesjährige Fachtagung Qualitätsmanagement der WEKA Akademie statt. Es lohnt sich diesen Termin schon jetzt im Kalender festzuhalten. Und wenn Sie gerade nachschauen: Haben Sie schon am 14. November abends etwas vor? Mit der „Dinner Speech“ beginnt auf entspannte Art und Weise eine abwechslungsreiche Tagung.

Bereits zum vierten Mal findet die Fachtagung Qualitätsmanagement statt und hat während der vergangenen Jahre ein treues Stammpublikum aufgebaut. Jedes Jahr werden neue Themen auf die Agenda gesetzt, die das Fach-Publikum interessieren.

Ich freue mich schon jetzt auf interessante Themen und regen Austausch mit Referenten und Ihnen!

Vortrags-Programm vom 15. November

Eine breit gestreute Themenwahl aus unterschiedlichen Branchen erwartet Sie:

  • Projektmanagement für QMB zunehmend von Bedeutung – Referentin: Elke Meurer, eMeurer Qualitätsmanagement, Eupen
  • Neue Entwicklungen im Produkthaftungsrecht – Referent: RA Philipp Reusch, Reusch Rechtsanwälte, Saarbrücken
  • Prozessmanagement – Referentin: Stefanie Gertz, Unternehmensberatung für Organisation und Qualitätsmanagement, Alpen
  • Quality Function Deployment (QFD): Mit diesem Werkzeug gestalten Sie Ihre Leistungen kundengerecht! – Referent: Dr. Alexander Schloske, Abteilungsleiter Produkt- und Qualitätsmanagement, Fraunhofer-Institut für Produktionstechnik und Automatisierung (IPA), Stuttgart
  • Praxisbericht: Lean Management und die Auswirkungen auf den Kunden am Beispiel von Daimler – Referent: Jochen Kleh, Manager, Expertentrainer in indirekten Lean-Management Ausbildungsprojekten
  • Balanced Scorecard (BSC) – ein Instrument zum zielgerichteten Einsatz von Ressourcen – Referent: Dipl.-Kfm. (Univ.) Mario Krauß, QM-Auditor, Fachkraft für Arbeitssicherheit, krauss management, Adelsried
  • Aus dem ISO-Komitee – die Weiterentwicklung der ISO QM-Normen – Referent: Ian Campbell, Ürikon, Schweiz, Leiter der Schweizer Delegation im ISO Technischen Komitee TC 176 – Qualitätsmanagement

Workshop am Folgetag

Es hat bereits Tradition: Nachdem der Vortragstag mit einem gemeinsamen Abendessen und Gelegenheit zum Austausch ausgeklungen ist, wird das Publikum aktiv. In diesem Jahr werden drei parallel laufende Workshops angeboten:

  • Projektmanagement/Prozessmanagement
  • Balanced Scorecard (BSC)
  • Quality Function Deployment (QFD)

Nach dem Mittagessen werden die Workshop-Ergebnisse in einer kurzen Präsentation vorgestellt. Zum Abschluss gibt es noch einen Vortrag:

  • Methoden und Werkzeuge zur Analyse und Optimierung administrativer Prozesse – Referent: Techn. Dipl.-Betriebsw. (FH) Oliver Schöllhammer, Projektleiter Produkt- und Qualitätsmanagement, Fraunhofer-Institut für Produktionstechnik und Automatisierung (IPA), Stuttgart

Das vollständige Programm und weitere Informationen zum Tagungshotel finden Sie hier: http://www.fachtagung-qm.de/. Bitte geben Sie bei der Buchung das Stichwort „QM effektiv“ an.

Wir sehen uns im November!

PDF zum Download von „Fachtagung QM 2011“

Qualitätsmanagementsysteme in Praxen der medizinnahen Berufe

MUSS man sich zertifizieren lassen? Viele Praxen (zum Beispiel Podologie, Ergotherapie, Massage) beschäftigen sich mit der Frage, ob ein QM-System und sogar eine Zertifizierung für sie sinnvoll sind.

Das Sozialgesetzbuch (SGB) fordert seit 1988 Regelungen des internen Qualitätsmanagements und die externe Qualitätssicherung. Zuletzt wurde das Gesetz 2009 geändert. Im Laufe der 90er Jahre ließen zunächst Kranken­häuser und Kliniken ihre Qualitätsmanagement-Systeme (QMS) zertifizieren, sehr bald folgten Seniorenheime, Apotheken und Arztpraxen.

Qualitätsmanagement intern – Qualitätssicherung extern

Die vom Gesetz geforderten internen und externen Regelungen hängen eng miteinander zusammen und lassen sich nicht trennen. Mit „extern“ ist die Verbindung nach „außen“ gemeint. Dabei geht es immer um den Patienten (Kunden), dessen Übergabe, Überweisung oder Abrechnung geregelt sein muss. Dazu sind optimale interne (in der Praxis vorhandene) Abläufe Voraussetzung.

intern-extern | (c) Elke Meurer

Ist Zertifizierung Pflicht?

Für Praxen der medizinnahen Berufe besteht derzeit (noch) keine Pflicht, ein Zertifikat vorzulegen. Jedoch wage ich den Blick in die Glaskugel, dass diese Pflicht irgendwann auf Sie zukommt. Zertifizierungen im Gesundheitswesen ziehen einen immer größeren Kreis. Da immer mehr Rechte und Verantwortungen an Praxen der medizinnahen Berufe gegeben wird, ist es nur logisch, dass auch Anforderungen steigen. Eine Zertifizierung ist also nur noch eine Frage der Zeit. Sie können dem vorbeugen.

Vom Kleinstunternehmen zum Kleinunternehmen

Wie schön, dass sich Ihre langjährige Arbeit für Ihre Praxis gelohnt hat und Sie nun mehr Kunden haben und Ihr Unternehmen wächst. Man muss halt nur schauen, dass einem nicht alles über den Kopf wächst. Was Sie in Ihrer eigenen Arbeitsweise als selbstverständlich entwickelt haben, ist für (neue) Mitarbeiterinnen und Mitarbeiter noch lange nicht so. Damit ein Praxisteam an einem Strang zieht (nach Standards arbeitet) ist ein QM-System ein hilf­reiches Werkzeug.

optimieren | (c) Elke Meurer

Ein funktionierendes QM-System erfordert Zuständigkeiten, Verantwortung, Transparenz und klare Abläufe, die in Ihrem Qualitätsmanagement-Handbuch stehen.

„Wir schreiben Ihr individuelles Handbuch in 3 Wochen“

Von Angeboten dieser Art halte ich nichts. Natürlich lassen sich in drei Wochen Textbausteine zu einem Handbuch zusammensetzen, aber unter „individuell“ verstehe ich etwas anderes.

Ein Qualitätsmanagement-Handbuch wird gerne als notwendiges Übel dargestellt, da Sie Zeit investieren müssen. Natürlich kostet es Zeit, aber das liegt nicht am Papier und an der Schreibblockade. Es liegt an den Gedanken und Diskussionen, die losgetreten werden, wenn Sie Ihre betrieblichen Abläufe ordnen, überdenken, intern abstimmen und aufschreiben. Und das ist ein sehr wertvoller (Verbesserungs-)Prozess. Das Handbuch ist das Ergebnis davon. Erfahrungsgemäß würde die erste Phase des Verbesserungsprozesses ohne Handbuch nicht so intensiv und effektiv verlaufen.

QM-System in Eigenleistung und Beratung

Ich plädiere sehr dafür, dass jede Praxis ein QMS und das dazugehörige Handbuch selbst erarbeitet. Es geht um die vorhandenen Arbeitsprozesse, die das Praxisteam besser kennt als jeder externe Berater. Beratung ist jedoch sehr hilfreich, wenn es um die Anforderungen an ein QM-System und die Vorbereitung einer Zertifizierung geht.

Ein QM-System ist übrigens auch ohne Zertifizierung möglich. Eigenleistung und externe Beratung müssen Sie in Ihrer Kostenplanung berücksichtigen. Zertifizierungskosten entstehen zudem jährlich.

Die Dauer der Einführungsphase wird durchschnittlich mit 12 bis 18 Monaten angesetzt und sollte als Projekt geführt werden.

Da (noch) keine gesetzliche Verpflichtung besteht, haben Sie die Chance Kosten zu verteilen und den Zeitpunkt der Zertifizierung selbst zu bestimmen.

„QMS medizinnahe Berufe“ als PDF zum Download.

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